ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi Eğitim’inin temel amacı, katılımcılara ISO 13485 standardının prensiplerini, gereksinimlerini ve uygulama yöntemlerini öğreterek kuruluşlarda etkili bir tıbbi cihazlar kalite yönetim sistemi kurma ve sürdürme becerilerini kazandırmaktır. Bu eğitim, kalite yönetimi konseptlerini anlama, uygulama ve yönetme süreçlerini geliştirme üzerine odaklanarak katılımcılara ISO 13485 standardının temel prensipleriyle uyumlu bir şekilde çalışma yeteneği sağlar. Aynı zamanda sürekli iyileştirme ilkelerini vurgulayarak katılımcıları, organizasyonlarında kalite performansını artırmak için stratejik bir yaklaşım benimsemeye teşvik eder.
ISO 13485:2016 Eğitimi kapsamında, katılımcılar standardın gereksinimlerini anlamak, belgelendirme süreçlerini yönetmek, iç tetkikler gerçekleştirmek ve kuruluş içinde tıbbi cihazlar için kalite bilincini artırmak amacıyla gerekli beceri ve bilgileri kazanır. Aynı zamanda yönetimin sorumluluğu, müşteri odaklılık ve sürekli iyileştirme gibi konuları ele alarak katılımcılara ISO 13485 standardının organizasyonlarına sağladığı değeri anlama ve bu değeri artırma yeteneği kazandırır. Bu eğitim, katılımcılara kalite yönetim sistemini başarıyla uygulama ve sürdürme konusunda gerekli olan pratik bilgi ve becerileri kazandırarak organizasyonların sürdürülebilir başarılarına katkıda bulunmalarını hedefler.
ISO 13485:2016 Kalite Yönetim Sistemi Eğitimi’mize;
-Kalite Yönetimi Profesyonelleri,
-Tıbbi Cihazlar Alanında Faaliyet Gösteren Kuruluş Temsilcileri ve Liderleri,
-İç Tetkikçiler,
-Kalite Yönetim Personeli,
-Sürekli İyileştirme Uzmanları,
-Denetçiler ve Belgelendirme Kuruluşlarından Gelenler,
-Tedarik Zinciri ve Satın Alma Profesyonelleri,
-Mühendisler, Geleceğine Yatırım Yapmak İsteyen Tüm Üniversite Öğrencileri
ve tıbbi cihazlar konusunda kişisel/mesleki gelişimine katkı sağlamak isteyenler katılabilmektedir.
- Katılımcılar, ISO 13485:2016 standardının gereksinimlerini anlarlar.
- Organizasyonlarında etkili biçimde tıbbi cihazlar için kalite yönetim sistemi kurma ve sürdürme yeteneği kazanırlar.
- İç tetkikler gerçekleştirme ve süreçleri değerlendirme konusunda beceri geliştirirler.
- ISO 13485 belgelendirme süreçlerini anlama ve yönetme yeteneği kazanırlar.
- Tıbbi cihazlar konusunda Kalite yönetiminde liderlik yapma ve organizasyonu kalite odaklı yönetme konusunda yetkinlik kazanırlar.
- Müşteri odaklı stratejiler geliştirme ve uygulama yeteneği geliştirirler.
- Katılımcılar, sürekli iyileştirme prensiplerini benimseyerek organizasyon içinde bu stratejileri uygulayabilirler.
- Belge ve kayıt yönetimi süreçlerini anlama ve uygulama yeteneği geliştirirler.
- ISO 13485 standartlarına uygun olarak etik kurallara bağlı kalma ve mesleki sorumluluklarını yerine getirme becerisi kazanırlar.
1-ISO 13485:2016 STANDARDININ TEMELLERİ
-Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemleri ve Standartlar Hakkında Genel Bilgi
-ISO 13485:2016 Standardının Temel Prensipleri ve Gereksinimleri
2-TIBBİ CİHAZLAR KALİTE YÖNETİMİ SİSTEMİ DOKÜMANTASYONU
-Kalite Politikası, Prosedürler Ve Talimatlar
-Belge Yönetimi Ve Kayıt Tutma
3- İÇ TETKİKLER VE DENETİMLER
-İç Tetkiklerin Planlanması, Yürütülmesi Ve Raporlanması
-Dış Denetimler Ve Belgelendirme Süreçleri
4- YÖNETİMİN SORUMLULUĞU
-Yönetim Sorumluluğunun Önemi
-Kalite Politikası ve Hedeflerin Belirlenmesi
5- SÜREKLİ İYİLEŞTİRME
-PUKO (Planla-Uygula-Kontrol et-Önlem al) Döngüsü ve Sürekli İyileştirme Prensipleri
-Performans Ölçümleri Ve Değerlendirme
6- MÜŞTERİ ODAKLILIK
-Müşteri Odaklı Stratejiler
-Müşteri ile İlgili Süreçler
7- BELGELENDİRME VE AKREDİTASYON SÜREÇLERİ
-ISO 13485 Belgelendirme Süreçleri ve Standartlara Uygunluğun Değerlendirilmesi
-Akreditasyon Kuruluşları Ve Belgelendirme Süreçleri
8- TOPLANTI VE İLETİŞİM BECERİLERİ
-Kalite Toplantıları Ve Etkili İletişim Becerileri
-Organizasyon İçinde Kalite Yönetimi ve Kültürünü Yayma Stratejileri
9- ETİK VE MESLEKİ SORUMLULUK
-ISO 13485 Standartlarına Uygun Etik Kurallar ve Mesleki Sorumluluklar
-Organizasyon İçinde Etik Değerlere Bağlı Kalma
Eğitimlerimiz, kişiye özel bir panel üzerinden sunulmaktadır. Seçtiğiniz eğitim uygulama türüne göre, 4K kalitesinde eğitim videoları, destekleyici dokümanlar ve canlı yayınlar içermektedir. İlgili eğitim uygulama türü hakkında daha fazla bilgi almak için eğitim danışmanlarımızla iletişime geçebilirsiniz.